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    【药品名称】盐酸替罗非班?#28982;?#38048;注射液


    【性  状】本品为无色澄明液体。


    【药理作用】
      血小板激活、粘附和聚集是粥样斑块破裂表面动脉血栓形成的关键性起?#30142;?#39588;,血栓形成是急性冠脉缺血综合症即不稳定型心绞痛及心肌梗塞以及冠脉血管成?#38382;?#21518;心脏缺血性并发症的主要病理生理学问题。
      盐酸替罗非班是一?#22336;请?#31867;的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体的可逆性拮抗剂,该受体是与血小板聚集过程有关的主要血小板表面受体。盐酸替罗非班阻止纤维蛋白原与糖蛋白IIb/IIIa结合,因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。
      体外实验显示,盐酸替罗非班可抑制-磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集及延长健康人与冠心病病?#35828;?#20986;血时间(BT),这表明|盐酸替罗非班可强效抑制血小板功能。抑制的时间与药物的血浆浓度相平行。停用盐酸替罗非班注射?#27721;螅?#34880;小板功能迅速恢复?#20132;?#32447;水?#20581;?br /> 盐酸替罗非班注射液以0.15μg/kg/min的速度输注4小时,与阿司匹林合用可近乎最大程度地抑制血小板聚集,对延长出血时间有轻度的相加作用。
      在不稳定型心绞痛病人,盐酸替罗非班静脉两步输注方案(在肝素及阿司匹林应用条件下?#27721;?#36755;入0.4μg/kg/min30分钟,而后0.1μg/kg/min至48小时),于输注期间可以抑制体外ADP诱导的血小板聚集约90%及延长出血时间2.9倍。在30分钟?#27721;?#36755;注时可迅速抑制并在输注期间保持这种抑制程度。
      在冠脉血管成?#38382;?#30149;人中应用盐酸替罗非班,两步静脉输注方案(?#27721;?#37327;10μg/kg静脉推注,在5分钟内推注完毕,而后以0.15μg/kg/min维持输注16-24小时),与肝素及阿司匹林联用,几乎对所有病人都可达到抑制体外ADP诱导的血小板聚集大于90%。5分钟推注并维持输注可快速达到近乎最大程度的抑制。停止输注替罗非班后,血小板功能迅速恢复?#20132;?#32447;水?#20581;?/p>


    【适 应 症】
      盐酸替罗非班注射液与肝素联用,?#35270;?#20110;不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也?#35270;?#20110;冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成?#38382;?#25110;冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。


    【贮  藏】室温(10-30℃),密封保存。


    【规  格】100ml:盐酸替罗非班(按C22H36N2O5S?#30130;?mg与?#28982;?#38048;0.9g。


    【包  装】输液玻瓶包装,1瓶/?#23567;?/p>


    【有 效 期】18个月


    【批准文号】国药准字H20041165

    【用法用量】


      本品仅供静脉使用,需有无菌设备。本品可与肝素联用,从同一液路输入。建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间?#27721;?#36755;入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速?#30465;?/p>


      临床研究中的病人除有禁忌症外,均服用了阿司匹林。


    不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞:


      盐酸替罗非班注射液与肝素联用由静脉输注,起始30分钟滴注速率为0.4μg/kg/min,起始输注量完成后,继续以0.1μg/kg/min的速率维?#20540;?#27880;。


      在验证疗效的研究中,本品与肝素联用滴注一般至少持续48小时,并可达108小时。病人?#32478;?#25509;受本品71.3小时。在血管造影术期间可持续滴注,并在血管成?#38382;?动脉内斑块切除术后持续滴注12-24小时。当病人激活凝血时间小于180秒或停用肝素后2-6小时应撤去动脉鞘管。


    血管成?#38382;?动脉内斑块切除术:


      对于血管成?#38382;?动脉内斑块切除术病人开始接受本品时,本品应与肝素联用由静脉输注,起始推注量为10μg/kg,在3分钟内推注完毕,而后以0.15μg/kg/min的速率维?#20540;?#27880;。


      本品维持?#24247;?#27880;应持续36小时。以后,停用肝素。如果病人激活凝血时间小于180秒应撤掉动脉鞘管。


    ?#29616;?#32958;功能不全病人:对于?#29616;?#32958;功能不全的病人(肌肝清除率小于30ml/min),本品的剂量应减少50%(参见注意事项,?#29616;?#32958;功能不全,药代动力学,病?#35828;?#29305;点,肾功能不全)。


    其他病人:对于老年病人(参见老年患者用药)或女性病人不推荐调整剂量。


      本品可以与下列注射药物在同一条静脉输液管?#20998;?#20351;用,如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因、盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸?#35270;汀⒙然?#38078;、盐酸普萘洛尔及法莫替丁。但是本品不能与地西泮(安定)在同一条静脉输液管?#20998;?#20351;用。

    【注意事项】
      盐酸替罗非班应慎用于下列病人:
       1、近期(1年内)出血,包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生?#36710;?#20986;血
       2、已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史
       3、血小板计数小于150,000/mm3
       4、1年内的脑血管病史
       5、1个月内的大的外科手术或?#29616;?#36527;体创伤史
       6、近期硬膜外的手术
       7、病史、症状或检查结果为壁间动脉瘤
       8、?#29616;?#30340;未控制的高血?#26775;?#25910;缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)
       9、急性心包炎
       10、出血性视网膜病
       11、慢性血?#21644;肝?/p>


    【禁  忌】
      盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。
      由于抑制血小板聚集可增加出血的危险,所以盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者;?#27493;?#29992;于?#20999;?#20197;前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。

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